永新药业（昆山）有限公司 GMP洁净室装修
永新药业（昆山）有限公司 GMP洁净室是昊源泉环境技术有限公司建于。
项目名称：永新药业（昆山）有限公司
项目详细信息：GMP Clean Workshop
行业：制药纯化工程
永新药业（昆山）有限公司是台湾永新制药相关企业的成员。该公司成立于1994年12月，是由中国永新药业控股公司投资的中外合资企业，主要生产和销售片剂，硬胶囊剂，乳膏剂，小剂型，乳膏剂和凝胶剂。永新药业（昆山）有限公司它位于昆山陆家镇，占地面积94,055平方米，交通十分便利。公司工厂的建筑完全按照当前的GMP标准建造。主要生产设备，分析和测试设备均从欧洲，美洲和日本等知名制造商进口。这些完全符合国际标准。此外，增加了持续培训和人员再培训以确保完整的药品生产。此过程符合cGMP的精神。
■设计基准
药品的优良生产规范（2010年修订）
药品生产质量控制条例（2010年修订）（卫生部第79号命令）附录I
■重要说明：
1.洁净室（区域）的温度和湿度必须满足以下要求。
如果在制造过程中对温度或湿度没有特殊要求，则空气洁净度为100至10,000级的医用洁净室（区域）的温度为20至24°C，相对湿度为45％至60％。空气洁净度为10万级、 30万级的医疗洁净室（区域）的温度应为18-26°C，相对湿度应为45％-65％。
如果制造过程中有特殊的温度和湿度要求。必须根据工艺要求决定。
人员净化和客厅温度在冬季应为16-20°C，在夏季应为26-30°C。
2.洁净室（区域）必须根据制造要求提供照明并符合以下规定。
主工作室的典型照明应为300lx。
辅助工作室，走廊，气闸室，人员净化室和材料净化室的照度值必须为150 lx或更高。
可以为有特殊对比度要求的生产零件设置局部照明。
3.医用洁净室的空气清洁度
医用洁净室（区域）的空气洁净度等级：
|
空气洁净度 等级 |
悬浮粒子最大允许数（个/㎥） | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/ ㎥） | 沉降菌（cfu/皿） | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
